中药提取是中药坐褥的枢纽合头，总局先后印发《合于增强中药坐褥中提取和提取物监视拘束的合照》（食药监药化监〔2014〕135号）（以下简称135号文献）和《合于落实中药提取和提取物监视拘束相合规章的告示》（2015年第286号），对标准中药提取和提取物拘束、确保中药质地起到首要效用。但从近期的翱翔搜检来看食品，仍有少少企业违反规章坐褥和购入运用中药提取物，给中成药质地带来安好隐患。为进一步落实提取物拘束央求，深化中药提取物囚系，总局钻探定夺展开中药提取物专项搜检。相合办事合照如下：

　　（一）中药提取物坐褥企业要点搜检：提取物坐褥注册情状；服从药品GMP央求机合坐褥情状；是否存正在表购中药提取物实行贴牌坐褥手脚。

　　（二）中药坐褥企业要点搜检：提取物运用注册情状；对提取物的质地评估和供应商审计情状；坐褥流程中是否物料平均；是否存正在运用犯罪提取物的手脚。

　　（三）集团内共用、异地设立提取车间的药品坐褥企业要点搜检：省级食物药品囚系局审核接受情状；提取物坐褥和质地拘束情状；正在提取物储存、包装、运输等方面的质地统造设施是否充沛。

　　（四）省级食物药品囚系局中药提取物注册办事推行情状：推行提取物注册办事总体情状；已注册的企业、种类是否吻合135号文献央求，不吻合央求的注册是否实行了打点；对注册企业、种类的寻常囚系和延迟搜检情状。

　　（一）自查整改阶段（发文之日起至2017年8月底）。各省级食物药品囚系局要尽速合照行政区域内合系中药提取物坐褥和运用企业展开自查，比较搜检实质悉数长远排查，对发觉的题目要实时整改并做好纪录，实行自查陈诉，于2017年8月30日前将自查情状，报所正在地省级食物药品囚系局。

　　（二）省级食物药品囚系局搜检阶段（2017年9月）。各省级食物药品囚系局要按搜检要点订定精细的搜检计划，机合专项搜检，对发觉的题目依法依规实行查处，促进企业庄苛服从135号文献央求坐褥和运用提取物，落实企业主体负担。

　　（三）判辨总结阶段（2017年10月）。对专项搜检办事实行总结，蕴涵注册拘束和监视搜检的办事情状、合键成果，存正在题目、整改落实情状，寻常囚系央乞降相合发起。请于2017年11月15日前将专项搜检总结报送总局药化囚系司。

　　（一）提升相识，增强带领食品。地方各级食物药品监视拘束部分要充沛相识陆续深化中药提取物监视拘束办事的首要旨趣，进一步增强提取物坐褥和运用合头的囚系力度，倔强维持中药坐褥谋划顺序。要深化对该项办事的机合带领，连结当地实践，细化办事使命，革新办事法子，深化监视搜检，昭彰提取物坐褥运用的寻常囚系使命，落实属地囚系负担。

　　（二）杰出要点，端庄查处。地方各级食物药品监视拘束部分要服从此次监视搜检的要点，聚协力气做好监视搜检。对监视搜检中发觉的题目，务必央求合系企业刻日整改，并主动促进整改到位；对搜检中发觉的违法违规题目要倔强依法端庄查处，对违法手脚永远坚持高压态势。

　　（三）增强协查，完竣机造。要进一步增强案件协查力度，完竣合系办事机造。正在监视搜检中发觉违法违规坐褥运用中药提取物涉及行政区域表坐褥、谋划企业的，实时传达合系食物药品监视拘束部分实行协查，接到协查央求的食物药品监视拘束部分应卖力机合做好协追究事，实时反应协查结果。协查不实时不到位的能够向总局反应情状。

　　总局将不断对中药提取物坐褥和运用企业展开翱翔搜检。看待专项搜检办事胀动力度大、整顿成绩好的予以褒扬，看待题目重复涌现、整改不到位、负担不落实的予以批驳。对题目聚合的区域，总局将约讲地方当局部分，促进整改到位。食品食物药品囚系总局发展中药提取物专项搜检