依照国务院简政放权、放管连系、优化办事的条件，为便利医疗器材谋划企业打点挂号、提升作事功效，国度食物药品监视束缚总局裁夺简化医疗器材谋划企业提交的挂号材料食品食品，优化打点次序。现将相闭事宜通告如下：

　　已得到《医疗器材谋划许可证》的企业申请打点第二类医疗器材谋划挂号，该当正在医疗器材分娩谋划许可（挂号）音讯编造中填写第二类医疗器材谋划挂号表（见附件）。企业打印第二类医疗器材谋划挂号表后，加盖公章向所正在地设区的市级食物药品监视束缚部分打点挂号食品。食物药品监视束缚部分该当就地对企业提交材料的完善性实行查对，契合规矩的予以挂号，发给第二类医疗器材谋划挂号凭证食品。

　　同时申请第三类医疗器材谋划许可和打点第二类医疗器材谋划挂号的企业由向来划分提交两套纸质资料，汇集上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器材谋划许可提交一套纸质资料，汇集上传一次电子文档，打点第二类医疗器材谋划挂号只需正在医疗器材分娩谋划许可（挂号）音讯编造中填写第二类医疗器材谋划挂号表。企业打印第二类医疗器材谋划挂号表后，加盖公章与第三类谋划许可申请资料一并向所正在地设区的市级食物药品监视束缚部分提出申请。食物药品监视束缚部分正在打点第三类医疗器材谋划许可现场查抄时，可一并完毕第二类医疗器材谋划挂号的现场查抄。食物药品监禁总局闭于医疗东西规划挂号相闭事宜的布告(2017年第129号)食品